南山科技事务所

深度：美国生物科技政策调整对我国生物医药产业的影响

2024-06-13

引言：生物医药是中美科技竞争的重要内容。2017年到2021年期间，美国发布400余份高科技产业相关政策文件和研究报告，对生物医药、电子信息、人工智能、高端芯片元器件、能源等重点领域实施加强管制。其中，在2018年发布的《出口管制改革法案》《外国投资风险审查现代化法案》中，提及了对生物技术领域的管控。2022年以后，这一政策得到加强，从而引发了我国生物医药行业不小的动荡。
基于此背景，南山所生物医药与大健康产业研究中心从投资并购、研发原材料进口、CXO供应链发展、人才建设四个方面，围绕美国一系列生物科技政策对我国生物医药产业造成的影响进行了深入的研究分析。研究发现，虽然美国的生物科技政策在一定程度上对我国生物医药产业带来了挑战，但同时也为我国生物科技产业迎来了新的产业发展机遇。

背景：博弈升级的中美生物科技产业

“十四五”以来，我国生物科技产业取得了一些成就，中美两国在生物技术领域的差距正在逐渐缩小。
主要体现在：一是重点领域的关键技术数量超过美国，部分核心关键生物技术有显著突破。据澳大利亚战略政策研究所（ASPI）研究显示，在涵盖国防、太空、能源等领域的44项关键技术中，我国占据全球领先地位的技术有37项，而美国仅有7项。在生物技术领域，像基因编辑技术、干细胞和合成生物学等取得显著的突破。
二是细胞与基因治疗细分领域有赶超美国之势。截至2024年2月，全球共获批上市11款CAR-T细胞，其中6款产品来自我国的6家企业（5款产品在我国上市，1款分别在欧、美上市），5款产品来自美国的4家企业，如下表1所示。

表1 ：全球CAR-T细胞治疗产品获批及销售情况

三是我国生物科技企业首创“双靶点”作用机制。例如我国荣昌生物开发了全球第一个成功上市的靶向BLyS和APRIL的双靶标药物泰它西普，此外，和黄医药研发出首款针对MET基因突变的肺癌患者的新药赛沃替尼片。
四是我国已经成为全球主要的原料药生产基地（占比近30%）。得益于我国丰富的原材料资源、较低的劳动力成本和高效的生产管理模式，多家跨国药企高度依赖我国高性价比的原料药。

行动：出口管制与限制合作

我国生物科技产业的高速发展，刺激美国实施了一系列管制行动且力度不断升级。
第一，美国将出口管制范围即《出口管制条例》（EAR,Export Administration Regulations)从半导体产业延伸至生物科技产业。2023年5月31日，美国智库国际战略研究中心（CSIS）在《优化半导体、量子技术、人工智能和生物技术等新兴关键技术的出口管制》中，开始将生物技术作为出口管制的重点领域。
第二，美国出台一系列生物技术与生物制造相关的行政命令，旨在推动生物制造业的回流，阻止两国间的人才和技术交流。2022年9月12日，美国总统拜登签署《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济》（简称《生物法案》），启动“国家生物技术和生物制造计划”。同年9月15日，美国白宫再次要求CFIUS增大对生物技术与生物制造领域涉外交易的国安审查力度。2023年2月16日，美国司法部和商务部成立“颠覆性技术打击力量”（Disruptive Technology Strike Force）新工作机制，以对关键技术和数据实行管制，其中也包含了生物科学技术。
第三，美国将生物技术提升为关系到美国国家安全的关键领域，以威胁国家安全为由限制两国生物科技合作。2024年2月，此前每五年签署一次的《中美科技合作协定》，已大幅提高频率变为半年一续签。同期，美国总统拜登正式签署了《关于防止关注国家获取美国公民大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》，限制包括中国在内的国家科研人员访问和使用美方的“敏感数据”，其中包括个人健康数据和人类基因组数据等。2024年3月6日美参议院委员会在听证会上通过《生物安全法案》，以构成国家安全风险为由，将我国生物医药领军企业华大基因、药明康德等列入名单。

影响：“进不来”“出不去”制约产业发展

1.企业研发所需核心原料“进不来”
我国生物医药研发材料、设备仪器、试剂耗材等仍主要源于进口。化药辅料中，虽然我国传统化药辅料已经实现国产替代，但像薄膜包衣、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等高端辅料仍需要依赖如巴斯夫、陶氏杜克、德国默克、法国罗盖特等国际企业。试剂与耗材中，像酶制剂、蛋白、抗体等生物试剂主要垄断在Thermofisher、Merck(Sigma-Aldrish)、Roche、GE、Corning、Qiagen等国际大企业。高端科学仪器中，如测序仪、质谱仪、色谱仪等高度依赖安捷伦、赛默飞、布鲁克等国际企业，且长期面临“卡脖子”问题。此外，高性能微球材料作为重要的药物载体，主要被德国Merk、Cytiva、Bio-Rad、日本JSR等国际厂商垄断。
2022年，美国将我国多家生物医药列入出口管制“实体清单”，其中包括多家上市企业如药明生物、昀冢科技等，从而导致我国生物医药企业从国外进口研发所用的关键原料及科研仪器受限，以及严格的许可审查流程加剧企业面临的上游供应链断裂风险，严重影响产品研发进度。
2. CXO供应链发展进程拉长
我国大部分CXO（俗称医药外包，主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO等环节）龙头企业海外市场收入占比超过80%。据上市企业公开年报显示，2023年上半年，我国CXO龙头企业如凯莱英、药明康德和康龙化成海外收入占比分别为84%、83%和83%，其中药明康德收入的40%来自于美国前20大制药企业。而在美国2022年、2024年发布《生物法案》《生物安全法案》后，我国CXO企业股价大幅跳水，药明系（药明生物、药明合联、药明巨诺）全线下跌，其他如凯莱英跌停，康龙化成等也发生了不同程度的下跌。此举不仅影响到药明康德等CXO企业的业绩，更是重创了高度依赖药明系CXO的医药企业，尤其是正在做临床研究的医药企业，产品上市进程被拉长。

图1 ：2023年我国CXO龙头企业海外市场占比

3.企业在美投资并购难度增大
在《生物法案》中，美国加强了对与中国有关的生物技术并购活动的审查，由此增加了获取先进生物技术的难度，同时导致我国生物科技企业在尝试进行跨境收购时难度增大。例如2022年，纳期达克上市的美国生物制药公司F-star Therapeutics在接受中国生物制药有限公司的全资子公司InvoX Pharma的跨境收购时，因受美国生物法案影响，美国外国投资委员会CFIUS以潜在国家安全威胁为由进行多次审查，最终于2023年才得以通过，大大增加了企业投资并购的时间成本和资金成本。
4.人才培养与合作交流受限
人才培养方面，2022年9月，《生物法案》提出计划扩大所有美国人在生物技术和生物制造方面的培训和教育机会，限制对我国生物技术人才的培养。人才合作交流方面，美国生物法案的出台增加了对中国在内的外国企业的人员进出境的审查和限制，导致中美生物科技交流合作受到阻碍，尤其是我国与美国的合作环境变得更加复杂和不确定，企业和研究机构面临更多的挑战和困难。

机遇：自主创新进程加快、贸易合作伙伴拓展

打铁还需自身硬，无须扬鞭自奋蹄。面对这样一场持续的无硝烟的战争，我国生物科技产业发展却也在无形中迎来了一些发展机遇，具体表现在以下几方面：
1.企业加快自主创新进程
一方面，努力突破“生物科技领域的关键核心技术”，提高生物试剂耗材、科研设备的国产替代率。自2017年以来，我国陆续发布系列政策鼓励试剂耗材、科学仪器以及制药设备实现自主可控。经过努力，近年来我国诞生了许多相关优质企业，在原材料、生物试剂与耗材方面，义翘神州（蛋白）、金斯瑞（生物试剂）、奥浦迈（培养基）、奥斯康（反应袋等耗材）崭露头角，在科研装置方面，东富龙、楚天科技、金仪盛世等生物反应器类企业脱颖而出。此外，还有层板填料及层析柱代表纳微科技，过滤系统代表科百特，制剂灌装代表楚天科技、多宁生物、乐纯生物等优秀企业不断涌现。
另一方面，扩建生物科技领域大数据平台。据生物国家信息中心统计，截至2023年8月，美国（1441个）、中国（1157个）生物数据库位居前二位。值得关注的是，两国虽然在数据库的数量上差距不大，但后者相对缺乏具有权威性、现代化的生物数据库。未来可借助AI、云计算、超算等技术打造更多生物科技相关数据库平台，支持生物科技领域的基础研究、药物研发和临床医学，整合生物医学数据和工具资源。
2.出海策略更加多元化
随着生物医药企业创新能力提升，我国创新药授权出海的数量逐渐增加。2023年我国医药跨境License out（海外授权）交易由2022年的51笔增加至80笔，增速近80%，国际受认可度不断增加。我国生物医药企业出海模式逐渐由单一的投资并购向产品授权、合作开发等多元化形式转变，寻求新的海外市场机遇。
3.贸易伙伴关系延伸至新兴市场
我国生物医药企业正积极寻求新的贸易伙伴关系，特别是将触角延伸至新兴市场。借助“一带一路”倡议、《区域全面经济伙伴关系协定》（Regional Comprehensive Economic Partnership，简称“RCEP”）政策机遇，拓展新兴市场国家。根据IQVIA测算，预计2025年新兴市场国家医药容量将达到3970亿美元，占全球医药市场规模的25%。例如科兴制药、远邦医药、康泰生物等众多企业通过与新兴市场建立贸易伙伴关系，进一步拓展业务版图。