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小林制药“红曲风波”持续，国内保健食品产业迎新机遇

2024-05-30

引言：近日，日本百年老店小林制药公司因其“红曲”保健品导致多人健康受损的事件风波正在不断扩大。截至当地时间4月4日，服用小林制药含红曲成分保健品“红麹（红曲）胆固醇颗粒”的消费者已有5人死亡，住院人数增至196人。
一时间，国内外消费者，尤其是青睐境外品牌保健食品的国内消费者，对于保健食品的关注与讨论热度不断升高。此次“红曲”事件让“日本制造”蒙上阴影，国人逐渐意识到不可再盲信国外保健食品质量神话。与之相对的，国内保健食品替代空间扩大，相关产业有望迎来新的发展机遇。

保健食品概念：受到严格管理的特殊食品

根据《食品安全法》，保健食品与特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品并列为三大特殊食品，与普通食品不同，其在国内受到严格监督管理。
关于特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”），已在相关文章中做过简要介绍，详情点击特医食品需求增长迅速，深圳又一个千亿蓝海产业。
而根据《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014），保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
因此，可以看出保健食品既不是用来治病的药品，也不是可以随便服用的普通食品，是受到严格准入管理的一类特殊食品。

国内产业概况：增长空间大，细分发展趋势明显

中国人均消费较低，市场增长空间较大。根据萝卜投研、仙乐健康公司公告等数据显示，2017-2022年期间，国内保健食品行业市场规模保持同比增速近10%的增长，在2022年达到近700亿元，仅次于美国，在全球位居第二。随着老龄化程度加深、国人健康需求增长以及国家鼓励对健康管理行业的支持，保健食品市场和产业规模仍将保持快速增长。根据仙乐健康公司公告、国联证券等披露，2022年我国营养健康食品人均消费金额为25美元，仅为排名第一的美国人均消费额的七分之一，市场潜力空间巨大。
进口品牌市场占有率较高，国产替代空间较大。根据欧睿数据，目前国内保健食品市场主要由美国、澳大利亚、日本等发达国家或地区品牌占据，以安利（Amway）、斯维诗（Swisse）为代表的进口品牌销售额占比近70%，以汤臣倍健为代表的国产品牌占比仅约30%。从维生素与膳食补充剂行业口径看，汤臣倍健在国内市场中稳居第一。
各保健功能细分赛道呈现差异化发展趋势。根据天猫健康、天猫新品创新中心联合第一财经商业数据中心(CBNData)发布的《2024蓝帽子国内保健品消费趋势报告》,国内保健食品按保健功能划分的各细分赛道呈现出不同发展特点。以补充维生素、补钙、免疫力提升为代表的传统保健功能呈现出高需求、长期稳定增长的趋势，而以心脑血管健康、护肝为代表的保健功能需求呈现高速增长，是众多品牌近期主要布局竞争的赛道，还有记忆力改善、护眼等保健功能需求呈现小众化发展趋势。保健功能赛道的趋势变化也折射出国人健康关注方向的变化，随着心血管疾病、肝脏健康问题的高发，相关保健食品销量也登上各大电商平台榜单前列。

产业监管制度：覆盖原料、功能、上市等多环节

在“权健传销事件”后，国家对保健食品行业进行大力整顿，相关法规体系日趋完善，中国已成为全球保健食品监管最为严格的地区之一，因此国产品牌的保健食品质量已得到大幅提升。
目前在国内市场流通的保健食品可分为两大类：一类是经市场监督管理部门准入上市的产品，按来源可分为国产和进口两种，按准入形式可分为注册和备案两种；另一类是以跨境电商方式原装进口的产品。前者属于一般贸易方式，按照国内相关法规监管，后者属于跨境电商渠道方式，由海关按照个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求，需符合原产国（地区）的相关要求，仅限个人自用，不能二次销售。
对于上述第一类按国内法规管理的保健食品，国家已陆续出台多项法规加以规范，包括研发生产所用的原料、保健功能表述、产品上市准入、生产许可以及流通等关键环节。
从原料环节看，市场监管总局与国家卫健委、中医药管理局于去年发布了最新版《保健食品原料目录营养素补充剂》（2023年版），并根据市场发展情况发布了其它种类原料目录，例如《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》等，加上此前发布的若干种原料目录文件，已覆盖诸多原料品种。
从保健功能环节看，随着市场监管总局等监管机构陆续发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，保健食品的功能声称相关管理制度进一步完善。
从上市准入环节看，自《保健食品注册与备案管理办法》于2016年出台实施后，保健食品实行注册与备案双轨制。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品、首次进口产品实行注册管理，对使用原料目录内原料的保健食品和首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。
从生产环节看，生产保健食品的企业还需满足《食品生产许可管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》《保健食品生产许可审查细则》以及各省的相关规定。
从流通环节看，《食品安全法》《保健食品广告审查暂行规定》分别对保健食品经营企业市场准入资质、保健食品广告投放等方面提出了门槛要求，对产品流通进行类似于药械产品的规范管理。

产业未来展望：监管逐步完善，国产品牌迎机遇

进口保健食品的“超国民待遇”难以持续，未来国产与进口产品监管尺度可能统一。日本小林制药的“红曲事件”打破了国人一直以来对境外保健食品的固有优质印象，在促进国内消费者转向国产产品的同时，也势必会引起监管部门对进口保健食品安全性的关注。此前，部分非跨境电商平台企业或个人以代购名义，二次销售未经批准上市的进口保健食品，已受到监管部门严厉打击。同时，海关等监管部门曾发布过关于跨境电商进口保健食品管理的征求意见稿，拟将全部进口保健食品纳入国内法规体系管理。未来随着国内市场对食品安全的要求进一步提高以及境外产品安全性问题突显，进口保健食品可能面临更严格的合规压力，进而推动国内消费需求向国内市场转化。
监管政策逐步完善，为行业释放创新空间。随着人参、西洋参、灵芝等传统滋补类药食同源产品纳入原料目录事项，以及新功能评价和申请的开放，保健食品行业已逐渐走出“权健事件”阴影，行业阵痛期已过，监管部门在加强规范性管理的同时，也在逐步释放行业创新的政策空间，促进行业创新发展。
国产品牌快速崛起，国产厂家加强创新布局。在传统保健功能赛道不断内卷下，企业盈利能力持续承压。行业龙头也在积极加强基础创新研发投入，并与传统中医药产业深度融合，探索新功能新产品开发，满足市场涌现的新需求。例如，汤臣倍健积极推进“科学营养”战略，前瞻布局精准营养技术，通过饮食及生活方式分析、表观型分析、基因型分析三个维度综合评估实现个性化定制维生素方案；部分厂家也在积极研究利用药食同源成分，开发辅助降血脂的产品。
因此，在国内老龄化加深趋势和全民健康意识不断提升的背景下，保健食品作为一种有效的健康管理产品，有望加快渗透进入国民日常生活，释放相关消费潜力，带动产业发展。

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